Η ηλεκτρική διέγερση του κατώτερου οισοφαγικού σφιγκτήρα (ΚΟΣ) φαίνεται να είναι ασφαλής και αποτελεσματική σε ασθενείς με ανθεκτική γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, σύμφωνα με μια ενδιάμεση ανάλυση μιας πολυκεντρικής δοκιμής.
Αυτά τα ευρήματα είναι σύμφωνα με εκείνα μιας μελέτης ενός κέντρου που προηγουμένως είχε δείξει ότι η ηλεκτρική διέγερση βελτίωσε τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα στην ανθεκτική γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση.
«Αυτή η τεχνολογία είναι εκείνη που εξετάζουμε για να ανταποκριθεί στις ανάγκες όσων λαμβάνουν ανεπαρκή ανακούφιση συμπτωμάτων από αναστολείς αντλίας πρωτονίων (PPIs), χωρίς τις δυσμενείς επιπτώσεις και την πολυπλοκότητα της καθιερωμένης χειρουργικής διαδικασίας», δήλωσε ο Edy Soffer, MD, από το Keck School of Medicine στο Los Angeles, είπε στο Medscape Medical News.
Ο Dr Soffer παρουσίασε την έρευνα Αμερικανικό Κολλέγιο Γαστρεντερολογίας (ACG) 2013 Annual Scientific Meeting and Postgraduate Course.
Τα PPIs είναι η θεραπεία εκλογής για τη γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, αλλά έως και 40% των ασθενών δεν έχουν ικανοποιητική ανταπόκριση σε αυτή τη θεραπεία. Μια άλλη εναλλακτική είναι η θολοπλαστική Nissen, μια χειρουργική επέμβαση για την ενίσχυση του κατώτερου οισοφαγικού σφιγκτήρα, αλλά και αυτή μπορεί να έχει παρενέργειες και μερικές φορές να χρειάζεται επανάληψη.
Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς που είχαν μερική ανταπόκριση στη θεραπεία με PPIs και οι οποίοι είχαν scores σχετικά με την ποιότητα ζωής υψηλότερα από 20 όταν ήταν εκτός PPI και βελτίωση 5 βαθμών ή υψηλότερη όταν λάμβαναν PPI.
Μέχρι σήμερα, 25 συμμετέχοντες έχουν υποβληθεί σε εμφύτευση της συσκευής. Συνολικά 24 έχουν παραμείνει σε ηλεκτρική διέγερση. Ένας ασθενής παρουσίασε διάτρηση λεπτού εντέρου με το τροκάρ κατά τη διαδικασία εμφύτευσης της συσκευής. Αυτό επιδιορθώθηκε με επιτυχία και η συσκευή τελικά αφαιρέθηκε. Συνολικά, 20 ασθενείς έχουν ολοκληρώσει την 3μηνη αξιολόγησή τους και 17 έχουν ολοκληρώσει την 6μηνη αξιολόγησή τους.
Τόσο στους 3 μήνες όσο και στους 6 μήνες, οι ασθενείς παρουσίασαν βελτίωση στα συμπτώματα και στο pH του οισοφάγου ενώ δεν υπήρχε ανάγκη λήψης PPIs για την πλειοψηφία των ασθενών που έφτασαν στο τελικό σημείο των 6 μηνών.
Από ένα σύνολο 50 ανεπιθύμητων συμβαμάτων που αναφέρθηκαν σε 17 ασθενείς, μόνο 2 ήταν σοβαρά, συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης τροκάρ και μιας κολποκοιλιακής κομβικής ταχυκαρδίας επανεισόδου, η οποία σύμφωνα με πληροφορίες δεν σχετιζόταν με τη συσκευή ή τη διαδικασία.
Από τα άλλα 48 συμβάντα, τα 26 σχετίζονταν πιθανώς με τη συσκευή ή τη διαδικασία και 1 σχετιζόταν σίγουρα με τη διαδικασία. Οι ερευνητές σημείωσαν 2 περιπτώσεις ήπιας, παροδικής δυσφαγίας σε ασθενείς που υποβλήθηκαν συμπληρωματικά σε ενίσχυση (σύγκλειση) των σκελών του διαφράγματος κατά τη στιγμή της εμφύτευσης της συσκευής, αλλά και οι δύο περιπτώσεις υποχώρησαν εντός 4 εβδομάδων χωρίς καμία παρέμβαση. Δεν υπήρχαν γαστρεντερικές παρενέργειες ή άλλα συμπτώματα που να σχετίζονται με τη διέγερση.
«Περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών στη μελέτη έφτασαν τους 6 μήνες και τα δεδομένα ακολουθούν σε μεγάλο βαθμό τα πρότυπα που παρατηρήθηκαν σε προηγούμενες μελέτες», είπε ο Dr Soffer . «Υπάρχει μια σημαντική και διαρκής βελτίωση στους ασθενείς που έχουν φτάσει στο τελικό σημείο. Αυτή είναι μια ανοιχτή μελέτη, επομένως τα συμπτώματα θα μπορούσαν να επηρεαστούν από το φαινόμενο placebo, αλλά η έκθεση στο (γαστρικό) οξύ είναι ένα αντικειμενικό μέτρο το οποίο βελτιώνεται σημαντικά».
Δεν υπήρξαν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα που να σχετίζονται με τη συσκευή ή με ηλεκτρική διέγερση σε καμία από τις μελέτες μέχρι σήμερα, επεσήμανε.
Άλλοι ανέφεραν ότι συμφωνούν πως το αντικειμενικό μέτρο είναι το κλειδί. «Πιστεύω ότι είναι ένα πραγματικό πλεονέκτημα της μελέτης ότι ποσοτικοποίησαν αντικειμενικά την ποσότητα της παλινδρόμησης οξέος πριν και μετά την παρέμβαση», είπε ο Marcelo Vela, MD, από το Baylor College of Medicine in Houston, Texas, στο Medscape Medical News. «Τα δεδομένα είναι ενθαρρυντικά, αλλά είναι πολύ νωρίς. Είναι μια πολυκεντρική μελέτη, επομένως είναι πιο ισχυρή από τα προηγούμενα δεδομένα, αλλά θα χρειαστούμε επιπλέον μελέτες για να δούμε αν πραγματικά συνεχίζει να έχει αποτελέσματα».
Αυτή η μελέτη χρηματοδοτήθηκε από την Endostim, η οποία κατασκευάζει τη συσκευή που χρησιμοποιείται στη διαδικασία. Ο Dr Soffer είναι μέτοχος της εταιρείας. Ο Dr Vela δεν αναφέρει καμία σχετική οικονομική σχέση.
American College of Gastroenterology (ACG) 2013 Annual Scientific Meeting and Postgraduate Course: Abstract 2. Presented October 14, 2013.
Jim Kling
Πηγή: Medscape